日本でのレムデシビルの特例承認について | とある薬剤師のつぶやきブログ

2020年5月10日更新

　日本政府は令和2年5月2日に、医薬品医療機器等法の政令改正を持ち回り閣議で決定しました。これにより、通常よりも早期に承認できる「特例承認」の適用対象に新型コロナウイルス感染症を効能・効果とする医薬品が加わりました。

　また、ギリアド・サイエンシズは５月４日にレムデシビルを国内で承認申請した報道がありましたのでまとめていきたいと思います。

　レムテシビルのFDAでの緊急使用許可については下記にまとめていますのでよろしければご一読ください。

　特例承認とは、健康被害の拡大を防ぐために、他国で販売されている日本国内未承認の新薬を、通常よりも簡略化された手続きで承認し、使用を認めること。「医薬品医療機器等法」の第14条の3第1項に定められている。

　特例承認を受けるには、以下のような条件がある。

・国民の生命や健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病の健康被害の拡大を防止するために必要な医薬品で、かつ、当該医薬品以外に適当な方法がない

・承認制度が日本と同等水準にある外国で承認・販売されている医薬品である

レムデシビルは5月2日にアメリカのFDAで緊急使用許可がでましたので特例承認の条件を満たしていますね。

　~~早ければ１週間で承認される見通し~~2020年5月7日に日本で特例承認されました。

　現在、治験に加えて、観察研究や特定臨床研究の枠組みで検討が進められています。特例承認の条件である海外での承認・販売がまだないためレムデシビルより承認が遅くなっていると思われます。

　アメリカのFDAに続き日本でも~~承認の動きが出てきましたね。~~特例承認されましたね。
今後の動きを注意して見ていきたいですね。